FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 仅仅同样安全有效

安进一些公司借助动物制药性技术自行设计了艾伯维的关节炎药性物 Humira，American食品和药性物总局的人员 8 日坚称之为，安进一些公司的动物自行设计药性似乎在精确性和实用性方面与 Humira 更加相似。安进一些公司的股票暴跌了 1.9%，而总公司设在费城郊区的艾伯维股价在在MLT-收益暴跌 1%。

由医生组成的独立自主分析报告团队将在 12 日开展全天会议以决定是否要求批文 ABP 501，即安进一些公司自行设计 Humira 的廉价药性物。总公司设在加州的千白杨一些公司坚称之为，安进一些公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现单单类似的。

American食品药性品总局的科学研究在确认于 FDA 官网上的文章中所述，乳癌说明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的实用性，和「高度相似」。人员的介绍报告称之为安进一些公司的数据也支持者 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上卖座的药性物，沃尔玛达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司税收的 60%。类似的药性物如安进的 Enbrel 和Harvey一些公司的 Remicade，它们都是通过阻塞坏死因子发挥作用。如 Humira 这些动物技术药性物注射剂是在已逝细胞会塑胶，工艺一定会完全相同，因此其自行设计药性被称之为为动物自行设计药性。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，颇为便宜的动物自行设计药性可能会造就潜在的垄断力加大，垄断制药性商除安进则有还包括正在药性物开发新阶段的 Coherus 动物科学一些公司与德国勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到不稳。安进一些公司作为第一个在American提交新药性申请者的一些公司，可能会通过审批第一个将动物自行设计药性杀入市场。

艾伯维坚称之为，许多其他的注册商标将延缓 Humira 动物自行设计药性的上架，至少到 2022 年前可以确保安全American地区过后强劲的销售量。任何一家一些公司如果在与原产品制造商解决注册商标关系紧张此前将动物自行设计药性推向市场将会面临法院民事诉讼的效用，并可能会转入担忧的局面而面临三倍销售额赔偿的损失。

但晨星一些公司分析师 Conover 则坚称之为，Humira 的第一个动物自行设计药性将赢得American批文并在 2022 年此前就投入市场，导致生产商药性销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有民事诉讼的波折，但我们认为这些动物自行设计药性将陆续上架，给 Humira 造就的损失可能会比投机者意味著的更多」 Conover 坚称之为。

安进一些公司曾提单单将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原订 2021 年此前在American一定会有 Humira 的动物自行设计药性上架，原因是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进一些公司上架了 Humira 的动物自行设计药性，它还需要面对着 Enbrel 的动物自行设计药性的垄断。同样 FDA 的助理团队将在 13 日决定周一是否要求批文诺华一些公司的 Enbrel 动物自行设计药性，Enbrel 为安进一些公司造就了超过 50 亿美元的沃尔玛。

FDA 在过去的一年里已经在American批文了两个动物自行设计药性，包括诺华自行设计安进一些公司提高血小板的优保津。监管机构也批文了 Celltrion 一些公司自行设计辉瑞一些公司开发新的 Remicade 的动物自行设计药性。

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编辑： 冯志华