全！2015-2017 药品监管国策（每月持续更新中）

为了让您高效能找到每个政府、每个原先闻和每个头条，Insight 样本库特准备了 2015 - 2017 年最全生物新能源剂政府的高效能，并选用 Insight 专分属表述，为身处生物新能源剂行业的您提供一些便利。

本次，生物新能源剂政府的高效能及表述共设置 6 大定义整理板块。

仿药剂正确病态赞赏

的测试自查复查MAH（药剂剂主板允许人政府管理机构制度）药剂剂前提审评受理药剂剂审评受理政府管理机构制度教育恢复原革其他审评受理

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仿药剂正确病态赞赏

发布间隔时间政府素材（首页可实际上查看）政府类改进型其所表述2016.03.05关于筹划仿药剂准确性和正确病态赞赏的异议国办发〔2016〕8号兼职异议完全一致法规赞赏对象和时限、参比药剂遴选原则上、赞赏作法、跨国企业大体上刑责等，标志着我国已主板仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职全面展开。2016.03.18关于披露都可本品晶体药剂参比药剂选项和未确定等3个高效能聘请原则上的告示（2016年第61号）聘请原则上对都可本品晶体药剂参比药剂的选项和未确定以及溶出曲线精确测量与比较动手出基本允许。2016.05.19关于披露仿药剂准确性和正确病态赞赏参比药剂主管部门与录用程序中的的发函（2016年第99号）政府管理机构法规对仿药剂正确病态赞赏兼职顺利进行协同作战，大幅度完全一致参比药剂的选项流程，并表明将及时发布跨国企业主管部门文档、行业协会等录用的选项文档。2016.05.26关于分阶段《中的共中的央联络部关于筹划仿药剂准确性和正确病态赞赏的异议》有关关系人的发函（2016年第106号）政府管理机构法规完全一致法规2018年底前须进行仿药剂正确病态赞赏的289 个品系索引。关于披露仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职程序中的的发函（2016年第105号）政府管理机构法规原先标准规范仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职吊销流程。2016.05.31关于药剂剂非临床学术研究学术研究准确性政府管理机构原先标准规范认证和药剂剂的测试管理机构资格认定全面拟定磁性登记法院的发函（2016年第110号）政府管理机构法规自2016年5月末31日起，药剂剂非临床学术研究学术研究准确性政府管理机构原先标准规范认证和药剂剂的测试管理机构资格认定全面拟定磁性登记法院。2016.07.01关于研制操都以过程中的所须学术研究用对应药剂剂一次病态进出口有关商议的发函（2016年第120号）政府管理机构法规对至多的药剂剂设想登记和仿药剂正确病态赞赏操都以过程中的所须对应药剂剂，可一再一次病态进出口，对吊销程序中的、吊销材料、进出口主管部门以及其他等素材都以基本允许。2016.07.29关于披露承担年初仿药剂准确性和正确病态赞赏品系核查鉴定管理机构表格的通告食药剂监办药剂化管函〔2016〕549号政府管理机构法规发布承担289个正确病态赞赏品系核查的鉴定管理机构表格。2016.08.08中的检院录用参比药剂品系文档样本默许第一批：录用、奈韦拉平片、、等四个品系的参比药剂。2016.08.17关于披露化学药剂剂仿药剂本品晶体药剂准确性和正确病态赞赏吊销数据允许（实行）的告示（2016年第120）号政府管理机构法规对化学药剂剂仿药剂本品晶体药剂准确性和正确病态赞赏吊销数据都以出了详细的允许。关于2018年底前须仿药剂准确性和进行正确病态赞赏品系同意文号文档样本默许发布了289个正确病态赞赏品系的同意文号数量，共计17740个同意文号。2016.09.12中的检院录用参比药剂品系文档样本默许第二批：录用富马酸喹硫平片、、、等四个品系的参比药剂。2016.09.13官方所网站提议仿药剂准确性和正确病态赞赏恢复原基准药剂剂赞赏一般选择的异议政府管理机构法规限于于仿药剂正确病态赞赏中的恢复原基准药剂剂的赞赏，有数但不都是此文件素材。2016.09.14推进仿药剂正确病态赞赏大大提高行业转变水平——仿药剂准确性和正确病态赞赏有关政府表述政府表述就正确病态赞赏有关政府疑问顺利进行表述，有数正确病态赞赏的定义、意义、维护控制措施、范围等素材。2016.11.07官方所网站提议仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职中的恢复原盐基药剂剂赞赏一般选择的异议政府管理机构法规限于于仿药剂正确病态赞赏兼职中的适应症完全相同的恢复原盐基药剂剂的赞赏，有数但不都是此文件素材。官方所网站提议仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职中的恢复原剂改进型药剂剂（都可本品晶体药剂）赞赏一般选择的异议政府管理机构法规限于于仿药剂正确病态赞赏兼职中的都可本品晶体药剂恢复原剂改进型且不恢复原变给药剂途径药剂剂的赞赏，有数但不都是此文件素材。2016.11.22仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职政府猜谜政府猜谜囊括参比药剂选项和交货、基准、间隔时间节点等十五个疑问的解答，为跨国企业答疑解惑。中的检院录用参比药剂品系文档样本默许第三批：录用、、米索前列醇片、等四个品系的参比药剂。2016.11.29仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职高效能猜谜高效能猜谜官方所说道了仿药剂正确病态赞赏中的参比药剂类、溶出学术研究类和其他关的的十八个疑问，大幅度为跨国企业答疑解惑。跨国企业参比药剂主管部门原因的文档官方所网站（2016年5月末20日至9月末30日主管部门文档）样本默许对2016年5月末20至9月末30日跨国企业审查的参比药剂主管部门文档顺利进行概要、辨别，共涉及2609个。官方所网站提议仿药剂准确性和正确病态赞赏品系定义的聘请异议的异议政府管理机构法规对289品系的正确病态赞赏顺利进行定义，共六大类九小类，大幅度主导仿药剂正确病态赞赏兼职的筹划。官方所网站提议大幅度原先标准规范仿药剂准确性和正确病态赞赏参比药剂选项等关的商议的聘请异议的异议政府管理机构法规大幅度原先标准规范仿药剂准确性和正确病态赞赏参比药剂选项等关的商议（针对原研药剂剂共存原有跨国企业、原有出产，进出口药剂剂地产化等多种原因）。2016.12.21民政部联络部官方所网站提议仿药剂准确性和正确病态赞赏学术研究兼职人员复查等聘请原则上的异议聘请原则上

针对仿药剂正确病态赞赏学术研究兼职人员、投入生产兼职人员、的测试兼职人员和有因检查等上都都以出基本允许。

2017.01.13

跨国企业参比药剂主管部门原因的文档官方所网站（2016年5月末20日至11月末4日主管部门文档）

样本默许

对2016年10月末1日至11月末4日之前跨国企业审查的参比药剂主管部门文档顺利进行概要、辨别。

2017.02.07

民政部关于披露仿药剂准确性和正确病态赞赏临床学术研究有效病态试制一般选择的告示（2017年第18号）

政府管理机构法规

限于于“找不到或无法未确定参比药剂的，须筹划临床学术研究有效病态试制的仿药剂”

2017.02.09

关于披露英国FDA橙皮书（经过疗法等效病态赞赏同意的药剂剂）译文的通告

聘请原则上

翻译成了英国FDA橙皮书（经过疗法等效病态赞赏同意的药剂剂）的关的素材，帮助在仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职中的选项参比药剂。

2017.02.17

民政部关于披露仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职中的恢复原基准药剂剂（本品晶体药剂）赞赏一般选择等3个高效能手册的告示（2017年第27号）

政府管理机构法规

对化学药剂剂仿药剂本品晶体药剂准确性和正确病态赞赏吊销数据都以出了详细的高效能聘请。

2017.03.17

民政部关于披露仿药剂参比药剂索引（第一批）的告示（2017年第45号）

样本默许

对审查后未确定披露的仿药剂参比药剂索引文档顺利进行概要、辨别。

2017.03.20

民政部关于披露仿药剂参比药剂索引（第二批）的告示（2017年第46号）

样本默许

对审查后未确定披露的仿药剂参比药剂索引文档顺利进行概要、辨别。

2017.03.31

跨国企业参比药剂主管部门原因的文档官方所网站（2016年5月末20日至2017年3月末20日主管部门文档）

样本默许

对2016年11月末5日至2017年3月末20日之前跨国企业审查的参比药剂主管部门文档顺利进行概要、辨别

2017.04.05

民政部关于披露仿药剂准确性和正确病态赞赏品系定义聘请异议的告示（2017年第49号）

政府管理机构法规

原先标准规范仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职。

2017.04.27跨国企业参比药剂主管部门原因的文档官方所网站样本默许增加官方所网站2017年3月末21日至2017年4月末20日之前主管部门文档2017.04.28民政部关于披露仿药剂参比药剂索引（第三批）的告示（2017年第65号）样本默许原先增27个参比药剂民政部联络部官方所网站提议化学仿药剂本品晶体药剂正确病态赞赏核查鉴定高效能手册（提议异议序文）的异议兼职异议对核查素材及允许，即品系文档详述、参比药剂的核查（选项、准确性实地考察、溶出曲线）和肾脏赞赏核查（关键准确性分属病态实地考察、肾脏溶出学术研究、论断）等动手了详细的刻画。民政部关于披露仿药剂参比药剂索引（第四批）的告示（2017年第67号）样本默许原先增等33个参比药剂2017.05.18民政部关于披露仿药剂准确性和正确病态赞赏研制兼职人员复查聘请原则上等4个聘请原则上的告示（2017年第77号）聘请原则上制定了《仿药剂准确性和正确病态赞赏学术研究兼职人员复查聘请原则上》《仿药剂准确性和正确病态赞赏投入生产兼职人员检查聘请原则上》《仿药剂准确性和正确病态赞赏的测试样本复查聘请原则上》《仿药剂准确性和正确病态赞赏有因检查聘请原则上》民政部联络部官方所网站提议中的枢神经局部起到药剂剂、钠抵消高血压剂仿药剂准确性和正确病态赞赏及特殊药剂剂生物学等效病态试制登记有关商议异议（提议异议序文）的异议兼职异议参见了中的枢神经局部起到药剂剂、钠抵消高血压剂正确病态赞赏及特殊药剂剂生物学等效病态试制登记有关商议2017.06.09民政部联络部官方所网站提议《关于仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职有关关系人的发函（提议异议序文）》异议兼职异议绘制了仿药剂准确性和正确病态赞赏兼职流程图民政部联络部官方所网站提议《仿药剂准确性和正确病态赞赏法院甄别手册（须正确病态赞赏品系）（提议异议序文）》《仿药剂准确性和正确病态赞赏法院甄别手册（南部共线投入生产并在欧美国家日主板品系）（提议异议序文）》及关的单据异议兼职异议拟定了《仿药剂准确性和正确病态赞赏法院甄别手册（须正确病态赞赏品系）（提议异议序文）》、《仿药剂准确性和正确病态赞赏法院甄别手册（南部共线投入生产并在欧美国家日主板品系）（提议异议序文）》及关的单据民政部关于披露仿药剂参比药剂索引（第五批）的告示（2017年第89号）样本默许对审查后未确定披露的仿药剂参比药剂索引文档顺利进行概要、辨别。民政部关于披露仿药剂参比药剂索引（第六批）的告示（2017年第88号）样本默许对审查后未确定披露的仿药剂参比药剂索引文档顺利进行概要、辨别。

的测试自查复查

发布间隔时间政府素材（首页可实际上查看）政府类改进型其所表述2015.07.22发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于筹划药剂剂的测试样本自查复查兼职的发函（2015年第117号）政府管理机构法规对自查的素材、自查报告基本允许详情、设想登记登记不应同意原因动手出暗示。并发布药剂剂的测试样本自查复查品系表格

2015.07.31

食品药剂剂管制民政部会议药剂剂的测试样本自查复查兼职电视电话内阁会议兼职内阁会议民政部副部长吴浈男同志对筹划自查复查兼职动手了协同作战。

2015.08.07

关于会议药剂剂的测试样本自查复查兼职内阁会议的通告兼职内阁会议布置民政部2015年第117号发函可用所列进出口药剂剂的药剂剂的测试样本自查复查兼职等。2015.08.18食品药剂剂管制民政部会议药剂剂的测试样本自查复查兼职第二次电视电话内阁会议兼职内阁会议通报了自查复查兼职成效原因，并重申了有关政府界限、兼职允许。

2015.08.19

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于大幅度动手好药剂剂的测试样本自查复查兼职有关商议的发函（2015年第166号）

政府管理机构法规再一重申对的测试样本想像病态的法律刑责、检查人员的兼职人员复查以及核查兼职。

2015.08.28

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于药剂剂的测试样本自查原因的发函（2015年第169号 ）样本论断对 1622 个品系顺利进行的测试自查

2015.09.09

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于药剂剂的测试管理机构和合约学术研究组织筹划的测试原因的发函(2015年第172号)政府管理机构法规发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部将对审查了自查数据的 1094 个品系所涉及到的药剂剂的测试管理机构（以下缩写的测试管理机构）和合约学术研究组织（CRO）顺利进行复查

2015.09.24

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部发达国家卫生和可行性生育特别主任会中的国人民解放军总后勤部卫生部关于筹划药剂剂的测试管理机构自查的发函（2015年第197号）政府管理机构法规

发函允许涉及的药剂剂的测试管理机构主动筹划的测试样本的自查、认真配合动手好不能接受兼职人员检查准备。并对此追究刑责违法违规行为。

2015.10.15

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于药剂剂的测试样本自查复查弃守设想登记登记原因的发函（2015年第201号）样本论断有18个药剂剂设想登记登记弃守

2015.11.06

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于广东百科全书葛兰素史克剂母公司等八个跨国企业弃守设想登记登记的发函（2015年第222号）样本论断对广东百科全书葛兰素史克剂母公司等八个跨国企业设想的弃守登记10个药剂剂设想登记顺利进行发布

2015.11.10

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于披露药剂剂的测试样本兼职人员复查其所的发函（2015年第228号）政府管理机构法规对Ⅱ、Ⅲ期的测试、药剂生物学等效病态(BE)/药剂药剂代物理(PK)试制、疫苗的测试样本兼职人员复查其所的标准化素材和在专业素材动手出法规。2015.11.11发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于8家跨国企业11个药剂剂设想登记登记不应同意的发函（2015年第229号）样本论断发布不应比准的法院号及其共存的疑问

2015.11.26

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于90家跨国企业弃守164个药剂剂设想登记登记的发函（2015年第255号）样本论断90家跨国企业设想的164个药剂剂设想登记弃守登记

2015.12.03

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于62家跨国企业弃守87个药剂剂设想登记登记的发函（2015年第259号）样本论断《关于90家跨国企业弃守164个药剂剂设想登记登记的发函》（发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部发函2015年第255号）披露后，发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部发出了62家跨国企业设想的弃守87个药剂剂设想登记登记

2015.12.04

全国药剂剂的测试样本复查兼职座谈会在京会议

兼职内阁会议

内阁会议重申，要下大力气整肃的测试样本黑幕行为

2015.12.07

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于14家跨国企业13个药剂剂设想登记登记不应同意的发函(2015年第260号)

样本论断发布不应比准的法院号及其共存的疑问

2015.12.14

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于82家跨国企业弃守131个药剂剂设想登记登记的发函(2015年 第264号)

样本论断发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部《关于62家跨国企业弃守87个药剂剂设想登记登记的发函》(2015年第259号）披露后，发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部发出了82家跨国企业设想的弃守131个药剂剂设想登记登记

2015.12.17

食品药剂剂管制民政部关于大幅度巩固药剂剂的测试样本自查复查的通告

政府管理机构法规严格区分样本不想像和不原先标准规范、不完整的疑问。

2015.12.21

关于提议《药剂剂的测试的一般选择》聘请原则上提议异议的通告

发给异议关于提议《药剂剂的测试的一般选择》聘请原则上提议异议的通告

2015.12.31

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于154家跨国企业弃守224个药剂剂设想登记登记的发函(2015年第287号)

样本论断发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部披露《关于82家跨国企业弃守131个药剂剂设想登记登记的发函》（2015年第264号）后，共发出154家跨国企业设想的弃守224个药剂剂设想登记登记2016.01.20

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于128家跨国企业弃守199个药剂剂设想登记登记的发函（2016年第21号）

样本论断2015年12月末31日至2016年1月末20日，发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部发出128家跨国企业设想的弃守列入2015年7月末22日《关于筹划药剂剂的测试样本自查复查的发函》。

2016.01.29

关于《的测试样本政府管理机构兼职高效能手册》、《的测试的磁性样本采集（EDC）高效能聘请原则上》和《药剂剂的测试样本政府管理机构和统计分析的可行性和报告聘请原则上》提议异议的通告

发给异议发布对三个政府原先标准规范的拟定暗示和发给异议序文。

2016.02.05

发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于药剂剂设想登记鉴定关的商议的发函（2016年第36号）

政府管理机构法规就药剂剂设想登记鉴定操都以过程中的关的原因下的处理原则上发函

2016.03.01

民政部关于11家跨国企业弃守21个药剂剂设想登记登记的发函（2016年第45号）

样本论断关于11家跨国企业弃守21个药剂剂设想登记登记的发函及表格

2016.03.29

民政部关于编印药剂剂的测试样本复查兼职程序中的（暂行）的通告 食药剂监药剂化管〔2016〕34号

政府管理机构法规总计8条药剂剂的测试样本复查兼职程序中的

2016.03.30

药剂剂的测试样本兼职人员复查可行性发函（第1号)

发函文档可行性对富马酸贝达甲苯片等 16 个药剂剂的测试样本自查复查品系（详不知可用）筹划兼职人员复查2016.04.01民政部关于药剂剂的测试样本自查复查设想登记登记原因的发函（2016年第81号）样本论断对登记弃守后剩余的181个设想登记登记顺利进行药剂剂的测试样本复查

2016.04.29

民政部关于7家跨国企业6个药剂剂设想登记登记不应同意的发函（2016年第92号）

样本论断发布不应比准的法院号及其共存的疑问

2016.05.04

药剂剂的测试样本兼职人员复查可行性发函（第2号)

发函文档可行性对重组人凋亡素 2 阳离子等 20 个药剂剂的测试样本自查复查品系筹划兼职人员复查

2016.05.27

民政部关于15家跨国企业弃守22个药剂剂设想登记登记的发函(2016年第109号）

样本论断发布弃守药剂剂设想登记登记表格2016.06.03

民政部关于药剂剂的测试样本自查复查弃守品系重原先吊销有关商议的发函（2016年第113号）

样本论断有数弃守设想登记登记后如重原先吊销，必要重原先筹划的测试的条例在内的 6 条商议

2016.06.12

药剂剂的测试样本兼职人员复查可行性发函（第3号)

发函文档可行性对肠道病毒 71 改进型灭来时疫苗（ Vero 细胞膜）（法院号： CXSS1300020 ）药剂剂的测试样本自查复查品系筹划兼职人员复查

2016.07.08

药剂剂的测试样本兼职人员复查可行性发函（第4号)

发函文档可行性对延黄烧伤肉（法院号：CXZS0501500）等32个药剂剂的测试样本自查复查品系筹划兼职人员复查

2016.08.31

药剂剂的测试样本兼职人员复查可行性发函（第5号)

发函文档可行性对（法院号： CYHS1490010 ）等 36 个药剂剂的测试样本自查复查品系筹划兼职人员复查

2016.09.01

民政部关于药剂剂的测试样本自查复查设想登记登记原因的发函（2016年第142号）

样本论断对此对原先发出82个已进行的测试吊销投入生产或进出口的药剂剂设想登记登记，逐个顺利进行药剂剂的测试样本复查2016.09.14

药剂剂的测试样本兼职人员复查可行性发函（第6号)

发函文档可行性对劳氏替尼片（法院号：JXHS1600008）等30个药剂剂的测试样本自查复查品系筹划兼职人员复查2016.10.22

药剂剂的测试样本兼职人员复查可行性发函（第7号）

发函文档可行性对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（法院号：CYHS1390057）等50个药剂剂的测试样本自查复查品系筹划兼职人员复查2016.11.04民政部关于药剂剂的测试样本自查复查设想登记登记原因的发函（2016年第171号）样本论断发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部原先发出55个已进行的测试吊销投入生产或进出口的药剂剂设想登记登记，提议对这些设想登记登记顺利进行药剂剂的测试样本复查2016.11.30药剂剂的测试样本兼职人员复查可行性发函（第8号)发函文档可行性对富马酸替诺福韦二吡呋酯片（法院号：CYHS1290019）等30个药剂剂的测试样本自查复查品系筹划兼职人员复查2016.12.21民政部联络部官方所网站提议仿药剂准确性和正确病态赞赏学术研究兼职人员复查等聘请原则上的异议发给异议对仿药剂准确性和正确病态赞赏学术研究兼职人员复查、的测试复查、投入生产兼职人员复查和有因复查。2017.1.4民政部关于药剂剂的测试样本自查复查设想登记登记原因的发函（2016年第202号）政府管理机构法规发布14个已进行的测试吊销投入生产或进出口的药剂剂设想登记登记表格，并对药剂剂的测试的样本黑幕和弃守登记顺利进行暗示。2017.3.14发达国家电器准确性发函（2017年第4期，总第22期）结果发布发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部组织对钛脊髓螺丝、钛脊髓棒2个品系122批的商品顺利进行了准确性指导食用油的食用油结果2017.4.10民政部联络部再一官方所网站提议《关于药剂剂的测试样本复查有关疑问处理异议的发函（修恢复原序文）》异议政府管理机构法规建议书了上次（2016年8月末19日至9月末18日）发给的不知中的允以付诸实施和不应付诸实施的一小，并对此再一向价值观官方所网站提议异议2017.4.13民政部关于药剂剂的测试样本自查复查设想登记登记原因的发函（2017年第42号）结果发布对原先发出35个已进行的测试吊销投入生产或进出口的药剂剂设想登记登记顺利进行的测试样本复查2017.4.28药剂剂的测试样本兼职人员复查可行性发函（第11号)发函文档可行性对德谷胰岛素口服（法院号：JXSS1500010、JXSS1500011）等39个药剂剂的测试样本自查复查品系2017.5.19民政部关于药剂剂的测试样本自查复查设想登记登记原因的发函（2017年第59号）发函文档民政部提议对原先发出44个已进行的测试吊销投入生产或进出口的药剂剂设想登记登记（不知可用）顺利进行的测试样本复查2017.5.24民政部关于药剂剂的测试样本复查有关疑问处理异议的发函（2017年第63号）发函文档法规了登记人、药剂剂的测试管理机构和合约学术研究组织的刑责

MAH（药剂剂主板允许人政府管理机构制度）

发布间隔时间政府素材（首页可实际上查看）政府类改进型其所表述2015.11.6关于提议药剂剂主板允许所有者政府管理机构制度自贸区可行性和化学药剂剂设想登记定义教育恢复原革兼职可行性两个提议异议序文异议的发函（2015年第220号）政府管理机构法规MAH自贸区可行性已开始放。2016.6.06中的共中的央联络部关于编印药剂剂主板允许所有者政府管理机构制度自贸区可行性的通告 国办发〔2016〕41号政府管理机构法规在北平、天津、河北、武汉、江苏、湖州、福建、山东、广东、四川等10个省（市）筹划MAH自贸区。2016.7.7民政部关于动手好药剂剂主板允许所有者政府管理机构制度自贸区有关兼职的通告 食药剂监药剂化管〔2016〕86号政府管理机构法规倡导至多的登记人吊销出席自贸区。2016.9.29《药剂剂主板允许所有者政府管理机构制度自贸区可行性》政府表述（二）政府表述对自贸区操都以过程中的的十七点疑问动手出官方所解答，主导自贸区兼职的筹划。2016.10.9扬州市局全面实施《扬州市药剂剂主板允许所有者政府管理机构制度自贸区拟定可行性》政府管理机构法规大幅度完全一致了自贸区登记大体上、自贸区药剂剂范围、自贸区登记必需以及委托投入生产、销售允许等素材。

2017.1.3

药剂剂主板允许所有者政府管理机构制度自贸区可行性》政府表述（三）

政府表述

关于对自贸区操都以过程中的的二十一点疑问动手出官方所解答，主导自贸区兼职的筹划。

药剂剂前提审评受理

发布间隔时间政府标题（首页可实际上查看）政府类改进型其所表述2015.11.13发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于提议《关于解决疑问药剂剂设想登记登记有鉴于此实行前提审评受理的异议（提议异议序文）》异议的发函（2015年第227号）提议异议对前提审评受理的范围、程序中的、兼职允许都以出完全一致法规，并发给关的异议。2015.12.21关于提议《临床学术研究迫切幼儿高血压剂登记前提审评受理品系基准的大体原则上》异议与建议书年初贝氏前提审评品系的通告提议异议对跨国企业设想的幼儿高血压剂原先药剂登记、恢复原剂改进型或原先增基准的以及仿药剂登记，都以了关的法规，并发给关的异议。2016.01.29关于临床学术研究迫切幼儿高血压剂登记前提审评受理品系基准大体原则上及年初前提审评品系的发函政府管理机构法规于2015年12月末21日至28日官方所网站提议了价值观异议并完善后的想像披露版本。2016.02.26食品药剂剂管制民政部关于解决疑问药剂剂设想登记登记有鉴于此实行前提审评受理的异议发给异议对设想登记登记有鉴于此实行前提审评受理的的范围、程序中的、兼职允许都以出完全一致法规，并发给关的异议。2016.02.29关于审查“前提审评受理登记表”的通告政府管理机构法规已开通磁性审查管道2016.03.05关于提议《拟定前提审评如何未确定登记人的原则上》异议的通告发给异议限于于民政部药剂剂审评一个中的心拟定前提审评操都以过程中的，对同一品系具备多家登记人设想登记的，如何未确定登记人的关的商议2016.03.05关于年初前提审评商标注册到期品系和登记人的建议书结果建议书包括有数注射用硼替佐米在内的 6 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂剂种。2016.04.18贝氏确立前提审评程序中的HCV药剂剂设想登记登记的建议书（第二批）结果建议书总共 12 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂。2016.04.24贝氏确立前提审评程序中的抗药剂剂设想登记登记的建议书（第三批）结果建议书包括来那度酯和劳氏替尼 2个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂剂种。2016.04.28贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第四批）结果建议书仅有吉非替尼 1 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂剂种。2016.06.12贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第五批）结果建议书总共 3 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂剂种。2016.07.06贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第六批）结果建议书总共 9 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂剂种。2016.07.21关于提议《“首仿”品系实行前提审评基准的大体原则上》的异议与建议书贝氏前提审评“首仿”品系的通告（第七批）发给异议对“首仿”品系实行前提审评基准的大体原则上》以及依据该原则上对形成了贝氏前提审评的“首仿”品系表格，对外发给异议。贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第八批）结果建议书总共 6 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂剂种。贝氏确立前提审评程序中的幼儿高血压剂设想登记登记的建议书（第九批）结果建议书总共 2 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂剂种。2016.09.05关于大幅度简化一个中的心网站《登记人之窗》机能不便审查“前提审评受理登记表”的通告政府管理机构法规大幅度简化了一个中的心网站《登记人之窗》机能2016.09.14贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第十批）结果建议书总共 17 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂。2016.10.28贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第十一批）结果建议书总共 6 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂。2016.12.02贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第十二批）结果建议书总共 32 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂。2017.02.28贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第十三批）结果建议书总共 24 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂。2017.03.03贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第十四批）结果建议书总共 21 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂。2017.2.16民政部关于披露电器前提受理吊销数据编写手册（实行）的告示（2017年第28号）政府管理机构法规完全一致前提审评受理范围、程序中的及其他基本允许，帮助跨国企业大幅度动手好电器前提受理吊销数据编写兼职2017.4.5《发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于更恢复原一小药剂剂警政受理关系人受理程序中的的提议》（发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部不致第31号）政府管理机构法规将药剂剂的测试、药剂剂补足登记和进出口药剂剂再设想登记受理提议，由发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部更恢复原至由发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部药剂剂审评一个中的心2017.04.13贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第十五批）结果建议书总共 9 个具备临床学术研究意义的原先药剂和临床学术研究迫切仿药剂。2017.04.27贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第十六批）结果建议书连云港润众丙酮安罗替尼和正大飘雪的丙酮安罗替尼胶囊2017.05.23贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第十七批）结果建议书有硫培非格司堂前口服等11个法院号2017.06.01贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第十八批）结果建议书有丙酮苯达莫司汀等12个法院号2017.06.06

贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第十九批）

结果建议书有人凝血酶原填充物等15个法院号2017.06.20贝氏确立前提审评程序中的药剂剂设想登记登记的建议书（第二十批）结果建议书总共2个确立，分别是石药剂集团和恒瑞生物新能源剂的注射用紫杉醇（白蛋白转化改进型）

药剂剂审评受理政府教育恢复原革

发布间隔时间政府素材（首页可实际上查看）范围其所表述2015.5.27发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于披露药剂剂、电器商品设想登记车费原先标准的发函（2015年第53号）药剂剂、电器有助原先标准规范药剂剂、电器商品的设想登记车费。2015.7.30食品药剂剂管制民政部关于大幅度原先标准规范药剂剂设想登记法院兼职的通告 食药剂监药剂化管〔2015〕122号药剂剂大幅度原先标准规范药剂剂设想登记法院兼职。2015.7.31发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于提议加快解决疑问药剂剂设想登记登记有鉴于此疑问的若干政府异议的发函（2015年第140号）药剂剂涉及提高仿药剂审评原先标准、放任设想登记吊销黑幕行为、撤兵不至多的设想登记登记、简化的测试登记的审评受理、有鉴于此的同品系实行之外审评、加快临床学术研究迫切药剂剂的受理等素材，均有助提高药剂剂审评受理效能，解决疑问药剂剂设想登记登记有鉴于此的分歧。2015.8.18中的共中的央关于教育恢复原革药剂剂电器审评受理政府管理机构制度的异议发出通告〔2015〕44号药剂剂、电器对审评受理政府管理机构制度设想教育恢复原革异议，这也是在此之后筹划仿药剂正确病态赞赏、的测试样本自查复查、前提审评受理品系基准以及MAH自贸区可行性等基本兼职的聘请原则上。2015.11.11发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于药剂剂设想登记审评受理若干政府的发函(2015年第230号)药剂剂积极响应中的共中的央关于教育恢复原革药剂剂电器审评受理政府管理机构制度的异议。2015.11.27食品药剂剂管制民政部联络部关于提议化学仿药剂CTD格式吊销数据编著允许异议的通告食药剂监办药剂化管函〔2015〕737号药剂剂对分属《药剂剂设想登记政府管理机构事先》化学药剂剂设想登记定义6原因下的设想登记登记标准化高效能文件（CTD）格式吊销数据编著允许顺利进行了修定。关于进出口药剂剂设想登记法院兼职有关疑问的发函（第162号）药剂剂原先标准规范进出口药剂剂设想登记法院兼职。2015.12.01关于化学药剂生物学等效病态试制实行主管部门政府管理机构的发函（2015年第257号）药剂剂自2015年12月末1日起，化学药剂生物学等效病态（BE）试制由受理制恢复原为主管部门政府管理机构，并给出了主管部门范围和程序中的。2016.1.12民政部关于提议药剂包材和药剂用醋联系审评受理吊销数据允许（提议异议序文）异议的发函（2016年第3号）药剂剂限于原先吊销的药剂包材和药剂用醋。2016.2.20民政部关于延期执行2015年1号发函药剂剂磁性管制有关法规的发函（2016年第40号）

药剂剂

延期《关于药剂剂投入生产业务跨国企业全面拟定药剂剂磁性管制有关商议的发函》（2015年第1号），并未暗示暂停商议。2016.2.22民政部发布2015历年来药剂剂主板同意原因药剂剂共同意中的药剂、天然药剂剂主板设想登记登记76个，化学药剂剂主板设想登记登记241个，生物学制品主板设想登记登记25个。2016.3.4民政部关于披露化学药剂剂设想登记定义教育恢复原革兼职可行性的发函（2016年第51号）药剂剂发布化学药剂剂原先设想登记定义，有助倡导原先药剂创原先，促成产业升级。2016.3.16化学药剂剂设想登记定义教育恢复原革兼职可行性表述药剂剂就化学药剂剂原先设想登记定义的全面实施或多或少、试用范围以及原先药剂用法、创原先药剂用法、仿药剂用法等素材都以出表述。2016.5.4民政部关于披露化学药剂剂原先设想登记定义吊销数据允许（实行）的告示（2016年 第80号）药剂剂原先标准规范登记人按照化学药剂剂原先设想登记定义动手好设想登记吊销兼职。民政部关于启用原先版药剂剂设想登记登记表报盘程序中的的发函（2016年第95号）药剂剂根据化学药剂剂原先设想登记定义，更恢复原药剂剂设想登记登记表报盘程序中的。2016.5.12民政部联络部官方所网站提议关于药剂包材药剂用醋与药剂剂联系审评受理有关关系人的发函（提议异议序文）异议药剂剂发布拟定联系吊销的药剂包材和药剂用醋索引，并对联系审评受理的关的素材都以出基本允许。2016.05.17FDA《特定药剂剂的生物学等效病态聘请原则上》样本库参考（译文）药剂剂披露了阿苯达唑等185个药剂剂在FDA《特定药剂剂的生物学等效病态聘请原则上》的允许。2016.5.19关于披露药剂生物学等效病态试制限额聘请原则上的告示（2016年第87号）药剂剂限于于仿药剂准确性和正确病态赞赏中的本品晶体常释药剂登记BE限额。2016.6.6民政部关于披露药剂剂研发与高效能审评沟通交流政府管理机构事先（实行）的告示（2016年第94号）药剂剂原先标准规范登记人与药剂审一个中的心之间的沟通交流。2016.7.25民政部联络部官方所网站提议《药剂剂设想登记政府管理机构事先（修定序文）》异议药剂剂《药剂剂设想登记政府管理机构事先（修定序文）》向价值观官方所网站提议异议。2016.9.02关于化学药剂剂原先设想登记定义车费原先标准有关商议的告示(2016年第124号）药剂剂更恢复原化学药剂剂设想登记车费原先标准以接轨化学药剂剂原先设想登记定义。2016.11.10关于更恢复原化药剂补足登记审评碱基的通告药剂剂对化药剂补足登记审评碱基顺利进行了更恢复原，按补足登记素材分为化药剂补足登记（药剂学）审评碱基和化药剂补足登记（临床学术研究）审评碱基。2016.11.22民政部联络部官方所网站提议药剂剂原先标准政府管理机构事先（提议异议序文）异议药剂剂限于于发达国家药剂剂原先标准的制定与修定、拟定以及对药剂剂原先标准拟定顺利进行的指导。2016.11.28民政部关于披露药剂包材药剂用醋吊销数据允许（实行）的告示（2016年第155号）药剂剂2016年11月末28日全面拟定《药剂包材吊销数据允许（实行）》和《药剂用醋吊销数据允许（实行）》。2016.12.6关于《药剂剂审评项目政府管理机构事先》提议异议的通告药剂剂有数审评项目政府管理机构的大体允许、项目政府管理机构人、原先药剂的测试项目政府管理机构、原先药剂主板项目政府管理机构、仿药剂项目政府管理机构、补足登记及再设想登记项目政府管理机构等素材。2016.12.29

民政部关于更恢复原一小警政受理关系人受理程序中的提议官方所网站提议异议的通告

药剂剂

就《发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于更恢复原一小药剂剂警政受理关系人受理程序中的的提议》和《发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于更恢复原一小电器警政受理关系人受理程序中的的提议》向价值观官方所网站提议异议。

2017.2.7

民政部关于披露电器审评沟通交流政府管理机构事先（实行）的告示（2017年第19号）

电器

对沟通交流的表达形式、沟通交流内阁会议的设想、准备和会议顺利进行了详细暗示

2017.2.8

民政部关于吊销电器设想登记证照的发函（2017年第13号）

电器

吊销设想登记人地名为博奥生物学集团母公司的9个商品和设想登记人地名为北平天行健医疗新能源母公司的数字化医用X射线摄影子系统

《肾脏诊断试剂设想登记政府管理机构事先立法》（发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部不致第30号）

药剂剂

限于于肾脏诊断试剂

民政部披露《肾脏诊断试剂设想登记政府管理机构事先立法》

药剂剂

限于于肾脏诊断试剂，表明立法自发布之日起全面拟定。

2017.2.16民政部关于披露皮肤病分枝杆菌填充群抗药性剂遗传病检测试剂设想登记高效能甄别聘请原则上的告示（2017年第25号）药剂剂

为巩固电器商品设想登记兼职的指导和聘请，大幅度提高设想登记甄别准确性，发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部组织制定了皮肤病分枝杆菌填充群抗药性剂遗传病检测试剂设想登记高效能甄别聘请原则上（不知可用），现予披露。

民政部关于披露人工颈椎间盘一个大和小腿一个大子系统等2项设想登记高效能甄别聘请原则上的告示（2017年第23号）政府管理机构法规

有数设想登记吊销数据允许

2017.2.22

民政部关于进出口药剂剂索引中的药剂用醋进出口通关有关商议的告示（2017年第31号）

药剂剂

为不便进出口药剂剂索引中的药剂用醋的通关，文件告示了药剂用醋同意证明文件须包含的素材以及文档更恢复原事先。

2017.2.23

民政部联络部官方所网站提议《关于药剂剂再设想登记有关关系人的发函（提议异议序文）》异议

药剂剂

重申分阶段中的共中的央关于教育恢复原革药剂剂电器审评受理政府管理机构制度

2017.3.9

民政部关于披露药剂剂设想登记审评专业人士听取特别主任会政府管理机构事先（实行）的发函（2017年第27号）

药剂剂

有数专业人士听取特别主任会的设立、政府管理机构与职责、基本权利与应、大体必需与受聘形式和兼职形式等

2017.3.17

民政部官方所网站提议《发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于更恢复原进出口药剂剂设想登记政府管理机构有关关系人的提议（提议异议序文）》异议的通告

药剂剂

倡导海外未主板原先药剂经同意后在南部外同步筹划的测试，加长南部外主板间隔时间间隔，动手到公众对原先药剂的临床学术研究须求

2017.3.28

民政部关于披露电器高效能审评专业人士听取特别主任会政府管理机构事先的发函（2017年第36号）

电器

包含专业人士听取特别主任会主任构成、资格必需、职责与任务、基本权利与应、遴选受聘程序中的和兼职形式等

2017.4.5

《民政部关于更恢复原一小药剂剂警政受理关系人受理程序中的的提议》政府表述

药剂剂

暗示了更恢复原后的受理时限、进出口药剂剂再设想登记核档程序中的的受理商议、不须高效能审评的补足登记受理程序中的、设想登记证核发间隔时间和同意证明文件及其可用的勘误程序中的

2017.5.22

药剂包材药剂用醋联系审评受理政府表述（一）

药剂剂对2016年披露的药剂包材药剂用醋吊销数据允许（实行）的告示》的有关素材顺利进行表述

其他审评受理

医疗保险关的类

发布间隔时间政府素材（首页可实际上查看）政府类改进型其所表述2016.9.30信息技术中的国科学院大学关于《2016年发达国家大体医疗人寿保险、工伤人寿保险和生育人寿保险药剂剂索引更恢复原兼职可行性（提议异议序文）》官方所网站提议异议的通告政府管理机构法规更恢复原2009版医疗保险索引。2017.2.21

信息技术中的国科学院大学关于编印发达国家大体医疗人寿保险、工伤人寿保险和生育人寿保险药剂剂索引（2017年版）的通告

政府管理机构法规

发布2017版医疗保险索引。

各类聘请原则上

发布间隔时间政府素材（首页可实际上查看）政府类改进型其所表述2015.1.30发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于披露International多一个中的心药剂剂的测试手册（实行）的告示（2015年第2号）政府管理机构法规用于聘请International多一个中的心药剂剂的测试在我国的登记、拟定及政府管理机构。

2016.7.29

民政部关于披露的测试样本政府管理机构兼职高效能手册的告示（2016年第112号）政府管理机构法规有助强化药剂剂临床学术研究学术研究的自律病态和原先标准规范病态，从源头上必要药剂剂高效能审评的准确性。民政部关于披露药剂剂的测试样本政府管理机构与统计分析的可行性和报告聘请原则上的告示（2016年第113号）政府管理机构法规巩固对药剂剂的测试样本政府管理机构与统计分析的可行性和报告兼职的聘请、原先标准规范。民政部关于披露的测试的磁性样本采集高效能聘请原则上的告示（2016年第114号）政府管理机构法规有助原先标准规范的测试磁性样本采集高效能的应用，促成的测试磁性样本的想像病态、完整病态、准确病态和可靠病态符合《药剂剂的测试准确性政府管理机构原先标准规范》和样本政府管理机构兼职关的法规的原则上允许。2016.8.19民政部联络部官方所网站提议《药剂剂非临床学术研究学术研究准确性政府管理机构原先标准规范（修定序文）》异议政府管理机构法规《药剂剂非临床学术研究学术研究准确性政府管理机构原先标准规范（修定序文）》向价值观官方所网站提议异议。2016.9.30关于提议《原先药剂I期的测试登记高效能手册（草案）》异议的通告政府管理机构法规有数与药剂审一个中的心沟通交流、IND审查所须的特定文档、文档、IND操都以过程和审评操都以过程、登记人的其他刑责以及弃守、暂停、延期或重原先启动IND的关的允许。2016.10.29关于提议《高血压剂样本外推在医学人群药剂剂的测试及关的文档常用的高效能聘请原则上》异议的通告政府管理机构法规

大幅度倡导研制医学高血压剂。

2016.12.2民政部联络部官方所网站提议《药剂剂的测试准确性政府管理机构原先标准规范（修定序文）》的异议政府管理机构法规修定《药剂剂的测试准确性政府管理机构原先标准规范》以期提高药剂剂临床学术研究学术研究准确性。2016.12.12ICH披露了原先版GCP聘请原则上ICH E6（R2）政府管理机构法规该聘请原则上是自1996年5月末制定以来的首次修定，修定旨在是为了倡导在的测试的可行性设计、组织拟定、外务、据信和报告中的采用极其先进和高效的作法。2016.12.16关于《细胞膜制品学术研究与赞赏高效能聘请原则上》（提议异议序文）的通告政府管理机构法规限于商品的特征应符合《药剂剂政府管理机构事先》中的对药剂剂的定义，并符合以下一些允许：1.来源于人的自体或是异体来时细胞膜，但不有数体细胞膜及其关的胚胎膜；2.或许与辅助材料转化或经过肾脏抑制分化或顺利进行等位基因恢复原造操都以的人源细胞膜。 2017.1.16

民政部关于披露医用磁共振成像子系统临床学术研究赞赏等4项电器设想登记高效能甄别聘请原则上的告示（2017年第6号）

政府管理机构法规

大幅度巩固电器商品设想登记兼职的指导和聘请

2017.5.18

民政部关于披露高血压剂样本外推至医学人群的高效能聘请原则上的告示（2017年第79号）

政府管理机构法规

对外推流程以及大体原则上和允许顺利进行了暗示

2017.5.26

民政部关于披露无源植入病态电器货架限期设想登记吊销数据聘请原则上（2017年前言）的告示（2017年第75号）

聘请原则上

大幅度完全一致无源植入病态电器商品设想登记吊销数据的高效能允许，聘请设想登记登记人人员编制无源植入病态电器货架限期设想登记吊销数据

审评报告类

发布间隔时间政府素材（首页可实际上查看）政府类改进型其所表述2016.3.32015历年来药剂剂审评报告政府管理机构法规介绍2015年主要兼职控制措施及成效、2015年法院与审评原因以及2015年同意的重要品系。2017.3.172016历年来药剂剂审评报告政府管理机构法规

介绍2016年主要兼职控制措施及成效、2016年法院与审评原因以及2016年同意的重要品系。

其他法规

发布间隔时间政府素材（首页可实际上查看）政府类改进型其所表述2015.4.24全国人民代表大会常务特别主任会关于修恢复原《中的华民国国民政府药剂剂政府管理机构法》的提议政府管理机构法规对一小法律条文顺利进行修定，一些修恢复原素材在一定程度上充分体现了「简政放权」。2015.7.15发达国家食品药剂剂专门管理机构民政部关于拟定《中的华民国国民政府药剂典》2015年版有关商议的发函（2015年第105号）政府管理机构法规对2015版《中的华民国国民政府药剂典》的修定素材顺利进行暗示。2015.8.3关于发布化药剂原先药剂投入生产工艺文档表关的商议的通告政府管理机构法规发布最原先的投入生产工艺文档表。2016.2.20民政部关于延期执行2015年1号发函药剂剂磁性管制有关法规的发函（2016年第40号）政府管理机构法规延期《关于药剂剂投入生产业务跨国企业全面拟定药剂剂磁性管制有关商议的发函》（2015年第1号），并未暗示暂停商议。

整理间隔时间：2017.04.28

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校对： 辛颖