FDA 称安进研制成功药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进该公司来进行海洋生物制制剂应用研制成功了艾伯维的类风湿性制剂物 Humira，加拿大食品和制剂物管理局的技术人员 8 日说明，安进该公司的海洋生物研制成功制剂似乎在有效性和有效性方面与 Humira 非常相像。安进该公司的股票上涨了 1.9%，而总公司位于底特律市中心的艾伯维股票得益于大盘收益上涨 1%。

由精神科组成的分立评估小组将在 12 日开展全天都会议以尽快是否是建言许可 ABP 501，即安进该公司研制成功 Humira 的替代品制剂物。总公司位于加州的千橡木该公司说明，安进该公司同步进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 观感成类似的。

加拿大食品制剂品管理局的发现者在公布于 FDA 官网上的文章中的写到，抗病毒表明 ABP 501 和 Humira 用于病人类风湿类风湿性和银屑病的有效性，和「高度相像」。技术人员的解说报告说是安进该公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 试验过的其他病因类型。

Humira 是世界上荣登的制剂物，营业额达到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。类似的制剂物如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些海洋生物应用制剂物注射剂是在来生细胞制成，材料不都会相异，因此其研制成功制剂被说是为海洋生物研制成功制剂。

由于 Humira 在十二月主要专利过载，十分高昂的海洋生物研制成功制剂似乎产生潜在的竞争力加大，竞争制制剂商除安进外还包括将要制剂物开发阶段的 Coherus 海洋生物科学该公司与德国艮林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧张。安进该公司作为第一个在加拿大提交新制剂申请的该公司，似乎通过审批第一个将海洋生物研制成功制剂打进市场需求。

艾伯维说明，许多其他的专利将持续性 Humira 海洋生物研制成功制剂的发行，至少到 2022 年前可以前提加拿大地区持续强劲的售出。任何数家该公司如果在与原产品线该公司消除专利纠纷以前将海洋生物研制成功制剂推向市场需求他将都会随之而来法院民事诉讼的风险，并似乎转到不利的局势而随之而来三倍年销售额赔偿的伤亡。

但晨星该公司高管 Conover 则说明，Humira 的第一个海洋生物研制成功制剂将赢得加拿大许可并在 2022 年以前就投入市场需求，引致品牌制剂年销售额在 2018 年增高约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然期间都会有民事诉讼的波折，但我们视为这些海洋生物研制成功制剂将陆续发行，给 Humira 产生的伤亡似乎比华尔街预想的不够多」 Conover 说明。

安进该公司曾提成将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预估 2021 年以前在加拿大不都会有 Humira 的海洋生物研制成功制剂发行，原因是由于艾伯维握有「大量专利」。

而即使安进该公司发行了 Humira 的海洋生物研制成功制剂，它还需要面对 Enbrel 的海洋生物研制成功制剂的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日尽快周三是否是建言许可提在该公司的 Enbrel 海洋生物研制成功制剂，Enbrel 为安进该公司产生了超过 50 亿美元的营业额。

FDA 在只不过的一年里已经在加拿大许可了两个海洋生物研制成功制剂，包括提在研制成功安进该公司提高白血球的悦保津。监管部门也许可了 Celltrion 该公司研制成功辉瑞该公司开发的 Remicade 的海洋生物研制成功制剂。

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编辑： 冯志华